如何區分醫用與非醫用口罩，出口相關要求
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醫用口罩的分類
一次性醫用口罩
一次性醫用口罩，又名普通醫用口罩，一般應用於普通的醫療環境中，對於密合性以及血液隔絕作用沒有過多的要求。常見的一次性醫療口罩分為耳帶式和繫帶式兩種，在外形上，與醫用外科口罩相似。
總結：達不到對顆粒和細菌的過濾效率，不能有效阻擋病原體通過呼吸道入侵，也不能對顆粒及細菌病毒起防護作用。
醫用外科口罩
醫用外科口罩一般是應用於有體液、血液飛濺的環境裏，如醫院手術室。這一類型的口罩，可以有效的隔絕血液和體液，防止血液和體液穿過口罩感染佩戴者，但是對於顆粒的過濾則有所不足，而且設計多為長方形，與臉部的密合性不如醫用防護口罩。
總結：阻隔病原體的功效強於普通醫用口罩，但比醫用防護口罩略差。
醫用防護口罩
醫用防護口罩一般應用於有呼吸道傳染病的環境裏，可過濾空氣中的微粒，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的污染物，對非油性顆粒的過濾效率可達到95%以上，是一種密合性自吸過濾式醫療防護用品，同時也是一種一次性使用產品。常見的醫用防護口罩有拱形以及摺疊式兩種樣式。
總結：適用於公共場所、人員密集的地方，或醫院、辦公場所等封閉空間，對經空氣傳播的呼吸道傳染病有防護作用。
非醫用出口要求
出口民用口罩，民用防護服的企業向海關申報時，需提供：
1. 生產廠家營業執照
2. 承諾書(承諾書需要發貨人圓公章，儘量掃描原件)
3. 非醫療聲明(發貨單位需要蓋圓公章，儘量清晰，否則有退單補傳風險)
4. 發票
5. 箱單
6. 合同
7. 報關委託書
8. 歐盟國家認可的CE認證等。
9. 產品批次號
10. 產品檢驗報告
11. 產品説明書
12. 合格證(實際貨物上每一箱都要放一張，帶章)
13. （非醫用）呼吸防護用品GB2626-2006
除了提供全面所需文件外，包裝也有了具體要求。1、包裝上一定要求‘“非醫用”標識。非醫用標識的書寫語言不限，但一定要有。
2、民用（非醫用）包裝不能出現FDA。因為FDA標識屬於醫用標識，美國民用（非醫用）的標準是在美國NIOSH註冊的，與FDA無關，所以民用寫FDA標識基本上都是。
3、CE和KN95可以印上。CE和KN95是可以印上的，只要對應技術標準是非醫用的就可以，CE的非醫用標準是：EN149-2001+A1:2009，KN95非醫用技術標準是：GB2626-2006.
4、合格證上需要有以下信息：產品名稱、型號規格、生產批號、生產日期、保質日期、技術標準、材質、生產廠家、成分含量。以上信息必須印刷書寫全面，不限語言，外貼無效。
5、包裝要以可零售包裝為標準。簡陋的散裝是無法通過的，需要採用規範的袋裝或是盒裝。
6、檢測報告上的蓋章要和合格證上的工廠章一致，公賬必須是紅色章。
醫用出口要求
出口醫用口罩等醫療器械時需要向海關提供：
1. 生產廠家營業執照
2. 目的國的認證證書（CE/FDA等）
3. 產品説明書
4. 檢測報告（CMA/CNAS）及合格證(實際貨物上每一箱都要放一張，帶章)
5. 產品批次/號
6. 《醫療企業經營備案憑證》
7. 《醫療器械生產企業許可證》
8. 發票
9. 箱單
10. 合同
11. 報關委託書
12. 承諾書(承諾書需要發貨人圓公章，儘量掃描原件)
13. 出口醫療物資聲明（見附件）
14. 醫療器械產品註冊證書
PS:如果是出口檢測試劑須提供藥監部門出具的出口銷售證明。
查驗認定醫用的標準（僅供參考）
歐洲執行標準分類：
EN-149 民用
EN-143 民用
EN-14683 醫用
國內執行標準：
YY/T 0969-2013 一次性醫用YY 0469-2011 醫用GB 醫用GB 2626-2006 民用GB/T32610 民用有FDA標誌（ASTM F2100:19） 醫用 包裝出現醫用（MEDICAIL）字眼 醫用
適用標準區分醫用/非醫用口罩
出口美國
醫用口罩在美國屬於醫療器械，適用《醫用口罩材料性能標準規範》（ASTM F2100），由美國食品藥品監督管理局（FDA）管理，須通過501K註冊或近期FDA公佈的其它途徑，獲得工廠註冊和醫療器械列名後方可在美國上市。因此，輸往美國的口罩外包裝或檢測報告或證書上有上述內容的，可被判定為醫用口罩。
出口美國非醫用口罩不屬2020年第5號公告範圍，但企業應注意，產品需通過NIOSH註冊方可在美國上市。
出口歐盟
歐盟醫用/非醫用口罩均需加貼CE標誌，但適用標準不同。
醫用口罩在歐盟屬於I類器械，分為I類非無菌和無菌兩種，需按照歐盟醫療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE標誌，對應的標準是EN14683，輸往歐盟的口罩外包裝或檢測報告、證書上有上述內容的，可被判定為醫用口罩。
需要注意的是，根據口罩無菌/非無菌狀態，歐盟採取不同的合格評定辦法，非無菌醫用口罩企業只需進行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機構認證。在準備好相應文件及測試報告等資料後，即可自行完成符合性聲明。無菌醫用口罩還必須由授權公告機構進行CE認證。
出口歐盟非醫用口罩不屬於醫療器械，但需符合歐盟個人防護設備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權公告機構進行CE認證並頒發證書，對應的標準是EN149。
出口其它國家和地區
輸往其它國家和地區口罩產品，可參考其提供的中國標準檢測證書與註冊備案信息進行判斷，中國醫用口罩標準有三個，GB 19083-2010、YY 0469-2011、YY/T 0969-2013，使用這三個標準生產的口罩可被判定為醫用口罩。
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